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당뇨 소모품 제조기업 메덱셀, MDSAP 인증 획득

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작성자 Administrator 작성일20-01-07 08:35 조회296회

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국내 당뇨 소모품 제조기업 ㈜메덱셀(대표이사 김희남)이 글로벌 시장 진출 확장을 위해, 지난 3일 MDSAP 인증을 획득했다고 밝혔다.
 
MDSAP 인증은 현재 국내에서는 매우 생소하게 들리겠지만, 해외에서는 매우 중요한 인증으로 인정받고 있다. 그 이유는 전 세계 수입 의료기기 시장에서 상위 5개국 중 2개국(MDSAP 회원국에는 수입 의료기기 시장에서 압도적 1위인 미국과 일본, 호주, 캐나다, 브라질이 함께하고 있다.)이 포함되어 있고, 점차 가입을 원하는 국가가 늘어나고 있기 때문이다.
 
MDSAP는 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본이 참여하여 만든 품질시스템 적합성 평가 프로그램으로, MDSAP를 취득할 경우 다섯 개 국가들에 인허가를 별도로 진행할 필요가 없다는 장점이 있다.
 
㈜메덱셀의 담당 책임자인 김종철 차장은 “이미, 캐나다의 경우 2019년 1월 1일부터 적용되어 CMDCAS 인증을 대체하고 있기 때문에, MDSAP 인증이 없을 경우에는 캐나다 시장 진출이 어렵고 할 수 있다. 또한 MDSAP의 또 다른 장점은 MDSAP을 취득한 기업에 한해서는 미 FDA의 정기적 inspection를 면제받을 수 있다는 점이다”고 강조했다.

한국에 경우 세계에서 여섯 번째로 MDSAP 가입을 추진 중에 있으며, 중국, 싱가포르, 러시아 등이 뒤따라 가입을 원하고 있는 중이다.

㈜메덱셀 신자의 전무이사는 “이에 그치지 않고 ㈜메덱셀은 2022년까지 러시아, CIS 지역 진출이라는 중장기적인 목표를 가지고, 이번달부터 러시아 의료기기 등록 접수에 들어간다”고 밝혔다. 

 

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